Ficha Técnica — Suero Fetal Bovino
Documentación técnica completa para compradores, importadores y laboratorios de investigación.
Incluye: Certificado de Análisis con métodos de ensayo, pruebas de rendimiento celular, estatus BSE/TSE, regulación internacional, condiciones de envío y documentación por lote.
1. Descripción del Producto y Origen
Código de Producto: AB-FBS-350 | Ref. ICA: Subproducto de Origen Animal Cat. 3
El Suero Fetal Bovino (SFB/FBS) es un subproducto derivado de la sangre fetal bovina, recolectado asépticamente mediante punción cardíaca en frigoríficos certificados por el ICA (Instituto Colombiano Agropecuario) de Colombia. Se procesa bajo condiciones estrictas de limpieza, desinfección y cadena de frío controlada, se envasa en galones plásticos de grado alimenticio con un volumen neto de 3.5 litros por unidad, y se conserva en estado de congelación a ≤ -20°C.
Uso Previsto y Restricciones
Uso exclusivo como suplemento para cultivo celular in vitro, investigación biomédica y diagnóstico. NO apto para uso terapéutico, consumo humano o animal, ni para aplicaciones de producción de vacunas sin validación adicional del comprador.
Clasificación SDS / Seguridad
Producto biológico de origen animal. Clasificación GHS: No clasificado como peligroso bajo GHS/CLP. Sin embargo, manipular como material biológico potencialmente infeccioso (Nivel de Bioseguridad 1). Usar EPP apropiado: guantes, bata de laboratorio, protección ocular. Ficha de Seguridad (SDS) completa disponible bajo solicitud.
Ficha de Identificación
2. Certificado de Análisis (CoA)
16 parámetros analíticos con métodos de ensayo estandarizados — pruebas fisicoquímicas, bioquímicas, microbiológicas y virológicas
| Categoría | Parámetro | Especificación | Método de Ensayo |
|---|---|---|---|
| Fisicoquímico | Aspecto | Líquido inodoro, rojizo-ámbar | Inspección visual |
| Fisicoquímico | pH (25°C) | 6.80 – 7.40 | Potenciometría (USP <791>) |
| Fisicoquímico | Osmolalidad | 280 – 340 mOsm/kg | Osmometría de punto de congelación |
| Fisicoquímico | Hemoglobina | < 20 mg/dL | Espectrofotometría 540 nm |
| Bioquímico | Proteína Total | 3.0 – 4.5 g/dL | Biuret / Bradford |
| Bioquímico | IgG Bovina | < 250 µg/mL | Inmunodifusión radial (RID) |
| Bioquímico | Glucosa | ≤ 200 mg/dL | Enzimático GOD-PAP |
| Microbiológico | Endotoxinas | ≤ 10 EU/mL | LAL (gel-clot) USP <85> |
| Microbiológico | Esterilidad | Estéril (14 días) | Inoculación directa USP <71> |
| Microbiológico | Mycoplasma | Negativo | PCR + Cultivo (28 días) EP 2.6.7 |
| Virológico | BVD (Diarrea Viral Bovina) | Negativo / No citopático | RT-PCR + Cultivo celular 9 CFR 113.53 |
| Virológico | IBR (Rinotraqueitis Infecciosa) | Negativo | PCR + Seroneutralización |
| Virológico | PI3 (Parainfluenza 3) | Negativo | Seroneutralización / RT-PCR |
| Microbiológico | Bacterias Aerobias/Anaerobias | < 1 UFC/mL | Siembra en TSB/FTM USP <71> |
| Microbiológico | Hongos y Levaduras | < 1 UFC/mL | Siembra en SDA 25°C / 14 días |
| Proceso | Filtración Estéril | Triple 0.1 µm | Filtración en membrana secuencial |
Valores representativos. Cada lote incluye su propio Certificado de Análisis (CoA) con resultados específicos. Solicite CoA por número de lote a través de nuestro formulario de contacto.
Directora de Control de Calidad: Liliana Castro Morales — Microbióloga Ind.
3. Pruebas de Rendimiento Celular
Verificación funcional con líneas celulares de referencia
| Ensayo | Resultado | Método / Línea Celular |
|---|---|---|
| Promoción de Crecimiento | ≥ 90% viabilidad a 72h | Vero (ATCC CCL-81) / Azul tripán |
| Eficiencia de Clonaje | ≥ 15% a 10 días | CHO-K1 (ATCC CCL-61) / Tinción Giemsa |
| Morfología Celular | Normal (adherente, confluente) | BHK-21 / Microscopía invertida |
Resultados de ensayos funcionales realizados con suero al 10% en DMEM/F-12 + antibióticos. Condiciones: 37°C, 5% CO₂, atmósfera humidificada.
4. Aplicaciones Compatibles
Áreas de investigación donde nuestro FBS ha sido validado
Cultivo Celular General
Suplemento estándar al 5–20% para líneas celulares adherentes y en suspensión (Vero, HeLa, CHO, BHK-21, MRC-5, 3T3).
Investigación Biomédica
Ensayos de citotoxicidad, estudios de proliferación, diferenciación celular, producción de anticuerpos monoclonales.
Biotecnología y Bioprocesos
Expansión de células madre mesenquimales, producción de proteínas recombinantes, desarrollo de terapias celulares.
Diagnóstico In Vitro
Medio de cultivo para aislamiento viral, pruebas de sensibilidad, mantenimiento de cepas de referencia en laboratorios clínicos.
5. Cumplimiento Regulatorio y Bioseguridad
Certificaciones internacionales y estatus sanitario del país de origen
Autorización TRACES — Unión Europea
Establecimiento autorizado en el sistema TRACES-NT de la Comisión Europea para exportación de subproductos de origen animal a Estados miembros de la UE. Cumplimiento con Reglamento (CE) 1069/2009.
Certificación ICA — Colombia
Frigoríficos de origen certificados por el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA). Inspección veterinaria ante-mortem y post-mortem conforme a normativa sanitaria colombiana.
Estatus BSE/TSE — Riesgo Insignificante
Colombia clasificada por la OIE (OMSA) como país con riesgo insignificante de BSE. Sin casos reportados de EEB. El suero fetal bovino se clasifica como Categoría III según la evaluación de riesgo OIE para EET.
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Procesos documentados bajo principios GMP: trazabilidad completa del lote, controles de proceso en línea, validación de limpieza, calibración de equipos, registros de temperatura y personal capacitado.
Almacenamiento
Temperatura: ≤ -20°C
Almacenar de forma aséptica en congelador a -20°C o inferior. Temperatura de bodega: -22°C. No almacenar a temperaturas superiores a -20°C por ningún periodo.
Ciclos de Congelación-Descongelación
Máximo 2 ciclos. Cada ciclo adicional reduce la concentración de factores de crecimiento y puede generar precipitados proteicos irreversibles.
Vida Útil y Vencimiento
5 años desde la fecha de producción almacenado a ≤ -20°C sin interrupciones de cadena de frío. Después de descongelado: usar dentro de 30 días refrigerado a 2–8°C.
Embalaje
Condiciones de Envío
6. Protocolo de Descongelación y Uso
Procedimiento estándar para preservar la integridad biológica del suero
Retirar del Congelador
Extraer el galón de SFB del almacenamiento a ≤ -20°C. Verificar la integridad del envase antes de manipular.
Descongelación a 2–8°C
Colocar en refrigerador a 2–8°C durante 12–18 horas. NO descongelar a temperatura ambiente ni en baño María > 37°C.
Homogeneización
Llevar a 25–35°C y agitar suavemente con movimientos circulares. Los precipitados de fibrina son normales y no afectan la calidad.
Uso y Alícuotas
Alicuotar en volúmenes de trabajo bajo campana de flujo laminar. No volver a congelar. Usar alícuotas dentro de 30 días a 2–8°C.
Precaución Técnica
No calentar a >37°C. No agitar vigorosamente. Precipitados de lipoproteínas o fibrina no indican deterioro. Si se observa turbidez severa o cambio de olor, no utilizar y contactar a control de calidad.
Advertencia de Bioseguridad
Material de origen animal. Manipular en nivel de bioseguridad 1 como mínimo. Usar EPP: guantes, bata, protección ocular. Descartar material contaminado según normativas locales de residuos biológicos.
7. Documentación Disponible por Lote
Cada embarque de Laboratorios Abanor incluye la siguiente documentación completa, trazable desde el frigorífico de origen hasta el punto de destino final:
Laboratorios Abanor S.A.S. — NIT 901.806.726-7
Calle 19 No. 1–582, Piso 3 — Barranquilla, Colombia — Tel: (57) 314 480 10 85 — [email protected]