LABORATORIOS ABANOR S.A.S.
NIT 901.806.726-7
Producción y comercialización de subproductos de origen animal para exportación
FT-SFB-001
Rev. 2.0
Mayo 2026
FICHA TÉCNICA
SUERO FETAL BOVINO (SFB/FBS)
1. Descripción del Producto y Origen
Código: AB-FBS-350 | Ref. ICA: Subproducto de Origen Animal Cat. 3
El Suero Fetal Bovino (SFB/FBS) es un subproducto derivado de la sangre fetal bovina, recolectado asépticamente mediante punción cardíaca en frigoríficos certificados por el ICA (Instituto Colombiano Agropecuario) de Colombia. Se procesa bajo condiciones estrictas de limpieza, desinfección y cadena de frío controlada, se envasa en galones plásticos de grado alimenticio con un volumen neto de 3.5 litros por unidad, y se conserva en estado de congelación a ≤ -20°C.
Uso Previsto: Suplemento para cultivo celular in vitro, investigación biomédica y diagnóstico. NO apto para uso terapéutico, consumo humano o animal.
Identificación del Producto
| Fabricante | Laboratorios Abanor S.A.S. — NIT 901.806.726-7 |
| Producto | Suero Fetal Bovino (SFB/FBS) |
| Código Catálogo | AB-FBS-350 |
| País de Origen | Colombia — Frigoríficos certificados ICA |
| Especie | Bos taurus (bovino fetal) |
| Método de Recolección | Punción cardíaca aséptica |
| Presentación | Galón plástico × 3.5 L (congelado) |
| Vida Útil | 5 años a ≤ -20°C desde fecha de producción |
2. Certificado de Análisis (CoA)
16 parámetros analíticos — pruebas fisicoquímicas, bioquímicas, microbiológicas y virológicas
| Cat. | Parámetro | Especificación | Método de Ensayo |
|---|---|---|---|
| Fisicoquím. | Aspecto | Líquido inodoro, rojizo-ámbar | Inspección visual |
| Fisicoquím. | pH (25°C) | 6.80 – 7.40 | Potenciometría (USP <791>) |
| Fisicoquím. | Osmolalidad | 280 – 340 mOsm/kg | Osmometría de punto de congelación |
| Fisicoquím. | Hemoglobina | < 20 mg/dL | Espectrofotometría 540 nm |
| Bioquím. | Proteína Total | 3.0 – 4.5 g/dL | Biuret / Bradford |
| Bioquím. | IgG Bovina | < 250 µg/mL | Inmunodifusión radial (RID) |
| Bioquím. | Glucosa | ≤ 200 mg/dL | Enzimático GOD-PAP |
| Microbiol. | Endotoxinas | ≤ 10 EU/mL | LAL (gel-clot) USP <85> |
| Microbiol. | Esterilidad | Estéril (14 días) | Inoculación directa USP <71> |
| Microbiol. | Mycoplasma | Negativo | PCR + Cultivo (28 días) EP 2.6.7 |
| Virológico | BVD | Negativo / No citopático | RT-PCR + Cultivo celular 9 CFR 113.53 |
| Virológico | IBR | Negativo | PCR + Seroneutralización |
| Virológico | PI3 | Negativo | Seroneutralización / RT-PCR |
| Microbiol. | Bacterias Aerobias/Anaerobias | < 1 UFC/mL | Siembra en TSB/FTM USP <71> |
| Microbiol. | Hongos y Levaduras | < 1 UFC/mL | Siembra en SDA 25°C / 14 días |
| Proceso | Filtración Estéril | Triple 0.1 µm | Filtración en membrana secuencial |
Valores representativos. Cada lote incluye su CoA con resultados específicos.
Directora de Control de Calidad: Liliana Castro Morales — Microbióloga Ind.
3. Pruebas de Rendimiento Celular
| Ensayo | Resultado | Método / Línea Celular |
|---|---|---|
| Promoción de Crecimiento | ≥ 90% viabilidad a 72h | Vero (ATCC CCL-81) / Azul tripán |
| Eficiencia de Clonaje | ≥ 15% a 10 días | CHO-K1 (ATCC CCL-61) / Tinción Giemsa |
| Morfología Celular | Normal (adherente, confluente) | BHK-21 / Microscopía invertida |
Ensayos con suero al 10% en DMEM/F-12 + antibióticos. 37°C, 5% CO₂, atmósfera humidificada.
4. Aplicaciones Compatibles
Cultivo Celular General
Suplemento al 5–20% para líneas Vero, HeLa, CHO, BHK-21, MRC-5, 3T3.
Investigación Biomédica
Citotoxicidad, proliferación, diferenciación, anticuerpos monoclonales.
Biotecnología
Células madre mesenquimales, proteínas recombinantes, terapias celulares.
Diagnóstico In Vitro
Aislamiento viral, sensibilidad, cepas de referencia.
5. Cumplimiento Regulatorio y Bioseguridad
• TRACES-NT (UE)
Autorizado para exportación de subproductos animales a UE. Reg. (CE) 1069/2009.
• ICA (Colombia)
Frigoríficos certificados por ICA. Inspección veterinaria ante/post-mortem.
• BSE/TSE — Riesgo Insignificante
Colombia clasificada OIE (WOAH) riesgo insignificante. Sin casos de EEB. Categoría III OIE.
• BPM/GMP
Trazabilidad, controles en línea, validación de limpieza, calibración, personal capacitado.
Almacenamiento, Embalaje y Envío
Temperatura: ≤ -20°C
Congelador a -20°C o inferior. Bodega: -22°C.
Ciclos Congelación-Descongelación
Máximo 2 ciclos.
Vida Útil
5 años a ≤ -20°C. Descongelado: 30 días a 2–8°C.
| Envase primario | Galón plástico grado alimenticio × 3.5 L |
| Envase secundario | Caja cartón 37×36×30 cm |
| Aislamiento | Poliestireno expandido 14 kg/m³ |
| Estiba | Plástica 100×120×15 cm — 8 tendidos × 6 cajas |
| Envío | Contenedor refrigerado / Aéreo con hielo seco ≤ -20°C |
| Monitoreo | Data logger de temperatura incluido |
| Documentación | CoA, Cert. Sanitario, TRACES, Factura Comercial |
6. Protocolo de Descongelación y Uso
⚠ Precaución Técnica: No calentar a >37°C. No agitar vigorosamente. Precipitados de lipoproteínas o fibrina no indican deterioro.
⚠ Bioseguridad: Material de origen animal. Bioseguridad nivel 1 mínimo. EPP: guantes, bata, protección ocular.
7. Documentación Disponible por Lote
Cada embarque incluye documentación completa, trazable desde el frigorífico de origen hasta el destino final:
- Certificado de Análisis (CoA) con resultados individuales
- Certificado Sanitario de Exportación (ICA/INVIMA)
- Certificado TRACES-NT para importación UE
- Registro de cadena de frío con data logger
- Declaración de estatus BSE/TSE del país de origen
- Ficha de Seguridad (SDS/MSDS) actualizada